默克試劑|標準物質選購指南
更新時間：2023-01-31 瀏覽次數：1756
標準物質作為分析測量值溯源與傳遞的重要載體，在分析檢測或測量過程中起著非常重要的作用。尤其是在儀器的校準、分析方法的驗證和質量控制（QC）過程中，標準物質很大程度上保障了檢測結果的精確性、準確性和一致性。但目前標準物質術語眾多，本文就國際/國內相關法規和定義，解讀標準物質基本概念、質量級別和分析證書(COA)等，以方便分析檢測工作者選擇合適的標準物質。
標準物質是應用于各個不同行業質量控制關鍵要素。中國產業的升級，尤其制藥行業質量控制、一致性評價等全面與國際法規接軌，推動著我國監管理念、方法、標準與水平相協調，因此選擇高質量CRM級別的標準物質是明智之選。
計量溯源性是：“通過一條具有規定不確定度的不間斷的比較鏈,使測量結果或測量標準的值能夠與規定的參考標準,通常是與國家測量標準(NMI)或國際測量標準(SI)聯系起來的特性。"
計量溯源性的重要性
測量結果必須通過形成文件的不間斷校準鏈與適當的參考對象相關聯，并追溯至國際單位制（SI）。計量的溯源性，使得不同實驗室，使用不同的設備，在不同的地點，不同的時間，對測量可以進行有意義的比較。溯源性是在國家或國際范圍、長期有效的一致性或可比性。根據ISO/IEC 17025 / CNAS-CL01 《檢測和校準實驗室能力認可準則》，可使用CRM級別標準物質，以實現分析測量結果在計量溯源性基礎上的可比對性，尤其是測量設備的校準、測量方法/程序的確認、質量控制程序監控檢測和校準的有效性。標準物質生產者所提供的證書和標簽，需符合ISO指南31的要求。
國際單位制（SI）將七種度量單位定義為可以從中導出所有其他國際單位制單位的基本集合。
標準物質的定義
根據國際ISO/SEC 指南30《標準樣品常用術語及定義》和我國計量技術規范 JJF1005《標準物質通用術語和定義》中關于標準物質的定義如下：
參考物質/標準物質（Reference Material，RM）是，具有一種或多種規定特性足夠均勻且穩定的材料，已被確定其符合測量過程的預期用途。RM，是一個通用術語，是認證參考物質、參考物質的統稱。它可以是定性的，也可以是定量的，是為了某一特定分析測量用途而生產和研制的。RM的特點是：均勻性、穩定性、特定屬性值。
認證參考物質（Certified Reference Material, CRM）是，采用計量學上有效程序測定的一種或多種規定特性的標準物質/標準樣品，并附有證書提供規定特性值及其不確定度和計量溯源性的陳述。
CRM是RM，比RM要求更高，它的生產和特性值認定，需采用計量學上有效程序。CRM的特點是：均勻性、穩定性、特定屬性值和不確定度、可溯源性。
標準物質的質量級別
不同的生產能力和認證水平，決定著標準物質不同的質量等級，一般分為三種：認證參考物質（Certified Reference Material, CRM）、參考物質（Reference Material, RM）、分析標準品（Analytical Standard）。
認證參考物質 (CRM) (ISO 17034, 17025)
提供精確度、不確定度和可追溯性（追溯至NMI或國際計量單位 SI unit）；
其生產通過相關的標準物質生產商的認證；
參考物質 (RM) (ISO 17034)
履行ISO指南的相關要求（低于CRM，無可溯源和不確定性）；
其生產通過相關的標準物質生產商的認證；
分析標準品 (Analytical Standard) (ISO 90001)
提供COA證書，但證書涵蓋的項目不盡相同。
高純試劑或研究級化學品
不是標準物質
可能也有分析證書，但不具備標準物質的特點，不用于定量分析或校準
如何在Sigma-Aldrich網站選擇分析標準品
在Sigma-Aldrich網站均可找到，上文提到的三種不同質量級別的標準物質：認證參考物質（Certified Reference Material, CRM）、參考物質（Reference Material, RM）、分析標準品（Analytical Standard）。
1. 網站頂端右側的通用搜索框
與查找其它產品相同，在搜索框中輸入您所要查找的英文或中文名稱、CAS No.、分子式等，然后在產品的搜索結果中選擇純度級別中含有“certified reference material“、“Reference material"或 “analytical standard"字樣的產品，以確保您所選擇的產品屬于標準物質級別。
2. 標準品搜索引擎
進入標準品搜索引擎，我們強烈推薦您使用標準品搜索引擎這一工具，原因如下：
您不僅可以通過輸入您所要查找的英文或中文名稱、CAS No.、分子式等來快速查找標準品，還可以通過國際方法號等關鍵字來查找某一國際方法所涉及的所有相關分析標準品。
搜索結果均為標準品，無高純試劑，您無需再做分辨挑選工作。
- (上一篇)：默克卡爾費休試劑酸堿性問題
- (下一篇)：通過病毒外殼蛋白ELISA法測定慢病毒滴度